Türkiye’de ilk Kovid-19 vakasının görülmesiyle beraber çalışmalarına başlanan yeni nanoteknoloji tabanlı test kiti Diagnovir, 8 aylık bir emeğin ürünü yerli bir marka olarak dünya tıbbi cihaz sektörüne kazandırıldı. Test kiti ve cihazını geliştiren ekibin başında yer alan UNAM Öğretim Üyesi Dr. Bülend Ortaç, bu yeni ürünün Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı ile TÜBİTAK 6550 Kanunu kapsamında desteklenen UNAM altyapısında gerçekleşen bir proje olduğuna işaret ederek “Buradaki amacımız Kovid-19’un çok hızlı bir şekilde yüksek doğruluk oranıyla tespitini içeren test kitleri ve bu kitleri okuyarak sonucu bize bildiren bir cihazın geliştirilmesiydi. Nisan 2020’de başlayan bu projemizde, ağızdan alınan bir sürüntü ile burada varsa virüs, bir iletim sıvısına aktarıldıktan sonra o sıvıdan çok küçük bir numune ile test kitine yerleştiriliyor sonra, antijen testi kiti olduğu için bu, sıvı içinde bulunan bazı problarla virüsün yüzeyine bağlanıyor ve gerekli sinyalleri alarak tespiti yapmaya çalışıyoruz” dedi.
YURT DIŞINA DA İHRAÇ EDİLMEYE BAŞLANACAK
Yüzde 99 doğruluk oranına sahip “nanoteknoloji” temelli yeni tanı sistemi, virüsün varlığında ışıma rengi değişen, bu sayede yüksek seçicilikte virüs tespiti yapabilen optik temelli bir teşhis mekanizması ile çalışıyor. Ağız mukozasından alınan örnek, özel bir solüsyonla karıştırıldıktan sonra patojen tespit çipi üzerine damlatılıyor, ortamda virüs varsa biyosensör cihazı tarafından floresan sinyali alınarak yüksek doğrulukta virüs varlığı tespit ediliyor.
PCR testindeki gibi ağız ve burun derin bölgelerinden sürüntü örneği almak yerine, ağız içinden tükürük örneği alınmasının da teste pratiklik kazandırdığını belirten Dr. Ortaç, hem test kitleri hem de cihaz için Türk Patent Enstitüsü’ne yaptıkları başvurudan da olumlu sonuç aldıklarına dikkat çekerek şu bilgileri verdi: “Etik kurul çalışmasının sonucunda aldığımız raporlarımızı da Halk Sağlığı Kurumu onayladı. Ardından cihazın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) medikal bir cihaz olarak onayını yaptı. Bunun üzerine Bilkent Üniversitesi bünyesinde bir ticari şirket ile sahada kullanılabilir hale getirdik. Cihaz ve test kitleri pek çok farklı ülkeden hem ticari kuruluşlar hem toplu etkinlikler için talep etmeye başladı. Örneğin bazı spor kulüplerinin yapmış olduğu toplu etkinliklerde kullanılabilecek.”
PCR’DAN FARKLI ÇALIŞIYOR, HATA PAYI AZ
Diagnovir antijen testi, PCR testlerinden farklı olarak “örnek çoğaltmaya” değil, gelişmiş optik yöntemlerle virüsün varlığı ya da yokluğunun tespitine dayanıyor. Dr. Ortaç, “PCR testinin çalışma mantığı, örneği alıyorsunuz virüs varsa onun membranını (zarı) parçaladıktan sonra içerdeki genetik yapısını bulup onu çoklamaya (çoğaltmaya) çalışıyorsunuz.
Gerekli olan optik sinyalleri alabilmek için çok iyi bir şekilde çoklamanız gerekiyor. Kullandığınız kimyasallar ya da yeterince çoklayamamanız sebebiyle de bazen hatalı sonuçlar verebiliyor. Bizim testimizde bunlar yok. Virüsün yüzeyindeki belli noktalara doğru bir şekilde bağlanarak bunu yapıyoruz. Buradaki avantajımız bu, çoklama yaparken oluşabilecek hatalardan kaçınmış oluyoruz. Ama burada ayrı bir soru geliyor, evet o virüsle doğru bağlanabiliyor musunuz bağlanamıyor musunuz? Bunu da kontrol testleriyle gösteriyoruz. Aynı Kovid-19 gibi ağızda olabilecek başka virüsleri de kontrol grubunda deniyoruz. Çünkü onlara da bağlanabilir. Fakat bizim proteinimiz çok spesifik, sadece Kovid-19’a bağlanabiliyor ve bu şekilde de ayırt edebiliyoruz” şeklinde konuştu.
VİRÜS VARLIĞINI PCR’DAN ÖNCE TESPİT EDEBİLİYOR
Yaklaşık 10 saniyede sonuç veren Diagnovir’in piyasadaki antijen testleri içinde en hızlı sonuç veren test sistemi olduğunu belirten Dr. Ortaç, kendi geliştirdikleri bu testi ilk kez Bilkent Üniversitesi’nin mezuniyet töreninde kullandıklarını anlatarak sözlerini şöyle noktaladı: “Bir de Contemporary İstanbul açılış etkinliğinde kullanıldı. Etkinliklere gelenlere toplu bir şekilde hızlıca test yapıldı. Pozitif olarak değerlendirdiğimiz kişilerin daha sonraki günlerde de PCR testinin pozitif çıktığını gördük. Bilkent Üniversitesi etkinliklerinde de hem öğrencilerden hem velilerden HES kodlarının kayıtlarını tuttuk ve etkinlik sonrasında takibini yaptığımızda sonuçlarımızın tutarlı olduğunu gördük. Etik kurul çalışması sırasında hastaneye yatırılmış hastalarda bir takip yaptık. Testimiz ne zaman virüsü tespit edebiliyor, PCR ne zaman bu tespiti yapabiliyor, bizim testimiz ne zaman negatif sonuca dönüyor, PCR’da pozitiflik ne kadar daha devam ediyor. Bunu araştırdık. Şunu gördük, bizim test kitimiz virüs varlığını PCR’dan daha önce tespit edebiliyor. Hastalık bittikten sonra ise doktorların verdiği onayın ardından test yaptığımızda artık negatif verdiğini ama PCR’ın hala pozitif çıktığını gördük. Dünyada antijen test kitleri ve sistemleri pek çok kuruluş tarafından yapılıyor. Şunu söyleyebilirim, şu andaki piyasadaki test kitlerinden çok daha hızlı, bu bir rekor, biz bunu biliyoruz. Bu rekor da bize ait.”
