Faz 1 çalışmaları tamamlanmak üzere olan ve bu ayın sonunda Faz 2 çalışmalarına geçilmesi beklenen yerli Virüs Benzeri Parçacık (VLP) aşısı için gönüllü olmak isteyenlerin kriterleri belli oldu. Buna göre yerli aşı gönüllülerinin 18-45 yaş aralığında olması, bilinen herhangi bir hastalığı bulunmaması gerekiyor. TÜBİTAK COVID-19 Türkiye Platformu çatısı altında çalışmaları sürdürülen VLP temelli aşının Faz 1 çalışmalarına Sanayi ve Teknoloji Bakanı Mustafa Varank katılarak gönüllü olmuştu. Yerli Covid aşısının birinci Faz çalışmalarında sona gelindiğini açıklayan TÜBİTAK Başkanı Prof. Dr. Hasan Mandal “Bu hafta sonunda biz de 2. dozlarımızı olacağız ve Faz 1 çalışması tamamlanmış olacak. Her bir çalışma doğru gittiğinde bu ayın sonunda Faz 2 çalışmasına geçmiş olacağız. Aşının etkili doz sınırları, klinik etkinliği, biyolojik aktivitesi, fayda ve güvenilirliğinin araştırıldığı Faz 2 döneminin de 1,5 – 2 ay sürmesini planlıyoruz. Sonrasında da ağustos ayında Faz 3 çalışmasına başlayabilmeyi, doğru da faz 3 çalışmasını başarıyla tamamlayıp tüm kullanıma, hem ülkemizdeki hem de dünyadaki insanlığın kullanımına açmayı planlıyoruz” dedi.
YAN ETKİ YOK
Faz 1 çalışmasında yan etki görülmediğini bildiren Prof. Dr. Mandal, vatandaşları hem ülkemiz hem de insanlık için önemli bir adım atarak yerli Covid aşısının klinik çalışmalarında gönüllü olmaya davet etti.
VLP aşısı şu ana kadar Covid-19’a karşı geliştirilen inaktif aşı, mRNA aşılarından farklı yeni bir sınıf. Dünya Sağlık Örgütünün Covid-19 aşı listesine giren VLP aşısının özelliği virüsü taklit ediyor olması. Genetik materyali olmayan boş virüs kabuklarının hastalığa sebep olan virüsün yapısını taklit ederek yerleştiği canlıda antikor üretimini sağlaması prensibi ile hazırlanan aşı. Dünyada şu anda bu kapsamda çalışılan 4 aşı adayı var ve henüz kitlesel bir kullanıma geçmiş VLP aşısı yok.
GÖNÜLLÜLÜK KRİTERLERİ
18-45 yaş aralığında olup bilinen herhangi bir kronik ve metabolik hastalığı bulunmamak Kadınlarda hamile olmamak Aşırı obez olmamak Hepatit ve HIV testlerinin negatif olması Covid-19 geçirmemiş olmak (PCR ve Antikor testlerinin negatif olması) Covid-19 aşısı yapılmamış olmak
GÖNÜLLÜYÜ NASIL BİR SÜREÇ BEKLİYOR?
Faz 1 klinik çalışmaları Ankara Onkoloji Hastanesi Faz 1 Klinik Araştırma Merkezinde gerçekleştirilen VLP aşısının Faz 2 çalışmaları Türkiye çapındaki yaklaşık 15’den fazla merkezde “çok merkezli” olarak yürütülecek. Çalışmanın yürütüldüğü merkezlere başvuran gönüllülerin önce kan testleri ve genel sağlık muayeneleri yapılacak. Aşının ilk dozunu yaptıran gönüllüler çalışma protokolünde belirtilecek olan belirli aralıklarla çalışmaların yapıldığı merkeze giderek sağlık kontrolünden geçecekler. Faz 1 çalışmasına katılan gönüllüler ikinci dozu yaptırdıktan sonra 6 ay boyunca sağlık açısından izleniyorlar. Faz 2 çalışmasında da gönüllüler en az 6 ay boyunca etkiler açısından takip edilecek.
Türkiye Gazetesi
